检验检测机构人、机、料、法、环,超全干货分享!(上) 二维码
来源:市场监管教育 1 检查依据 《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第163号)、《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T 214-2017)、《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》以及环境监测标准、技术规范和其他环境保护相关管理规定。 (一)检查项目 围绕生态环境监测机构基本条件和技术能力是否能够持续符合资质认定的条件和要求,发现生态环境监测机构开展环境检测服务活动中存在的问题,查处生态环境监测机构的违法检验行为,本作业指导书将检查项目分为法律地位、技术能力、行为规范和管理系统4大类,共15个检查项目。 15个检查项目名称为:法人资格、资质认定、证后变更、检验检测仪器设备、检验检测人员、检验检测场所和设施、标准物质和试剂耗材管理、检验检测项目和方法、检验检测过程控制、检验检测原始记录和报告、检验检测结论、技术档案管理、管理体系文件、内部审核、管理评审,每个项目都明确了检查处理依据及条款。 (二)检查项目依据、要求、检查方法及结果判定 法人资格 检查依据:《资质认定管理办法》第9条第1项,第22、23条,第43条第1项;《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.1.1、4.1.3、4.1.4项;《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第三条。 生态环境监测机构应当依法设立,具有法人资格,并承担相应的法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测业务。其企业的经营范围、事业法人和社团法人的业务范围应涵盖环境检测项目。 查看法人资格证书,没有取得法人资格的,为不符合。 检查机构的营业执照经营范围是否涵盖环境检测。经营范围或业务范围没有环境检测的,或者有其他业务影响客观、公正的判定该项目不符合。 检查依据:《资质认定管理办法》第3、27、41条,第43条第2项,第44条 生态环境监测机构应当取得资质认定(计量认证)证书,证书应在有效期内。应在批准的资质范围内开展环境检测活动。 查看检验检测范围是否在资质认定(计量认证)的范围内。 检查机构是否存在超出资质认定范围出具检测报告的现象。 查看资质认定(计量认证)证书及附表,确定能力范围。对资质认定延续的检验检测机构,存在证书断档期的,应该关注断档期内,有无对外开展检测活动并出具报告(检查方法:要求机构提供上次证书附表及本次证书附表看有无断档,若有断档从报告发放记录中调取报告检查)。发现机构存在超出资质认定检验范围出具环境检测报告或断档期内出报告的,判定该项目不符合。 检查依据:《资质认定管理办法》第12条,第42条第5项。 检验检测机构有下列情形之一的,应当向资质认定部门申请办理变更手续: (1)机构名称、地址、法人性质发生变更的。 (2)法定代表人、最高管理者、技术负责人、检测报告授权签字人发生变更的。 (3)资质认定检验检测项目取消的。 (4)检验检测标准或者检验检测方法发生变更的。 (5)依法需要办理变更的其他事项。 增加检验检测项目或者变更事项影响资质认定条件和能力要求的,应重新进行资质认定技术评审。 对照上述要求,检查资质认定证书和附表上的相关信息是否与现场检查情况一致,不一致为不符合。 检查依据:《资质认定管理办法》第9条第4、6项,第24条,第43条第1项;《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.4项,4.5.6项;《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第十二条。 (1)仪器设备的配置 生态环境监测机构应配齐包括现场测试和采样、样品保存运输和制备,实验室分析及数据处理等监测工作各环节所需的仪器设备。现场测试和采样仪器设备在数量配备方面需满足相关监测标准或技术规范对现场布点和同步测试采样要求。应明确现场测试和采样设备使用和管理要求,以确保其正常规范使用与维护保养,防止其污染和功能退化。现场测试设备在使用前后,应按相关监测标准或技术规范的要求,对关键性能指标进行核查并记录,以确认设备状态能够满足监测工作要求。 1)按照资质认定附表,对照检测项目参数,检查对应的每一种仪器设备,缺少任何一种检验仪器设备或任何一种仪器设备不能正常开展检验工作时,判定该项目不符合。 2)按照环境监测方法和相应技术规范能够正常开展环境检测工作所必需的仪器设备和辅助设备的类型和数量,抽查不同类型的环境检测报告及原始记录各5份(报告类型按批准的能力附表项目类型确定),类型较少的适当增加其他类型的环境检测报告数量。根据已开展的环境检测工作和检测机构仪器设备配置一览表判定仪器设备是否满足以上规定要求。如果仪器设备类型不能满足批准的环境检测能力要求,或仪器设备的类型满足要求但数量不能满足已开展过的环境检测工作需要,判定为不合格。如果同一台仪器设备在同一时间出现在不同的检测场地,或者同一台仪器设备在不同时间出现在不同的检测场地,但在检测时间间隔上不符合逻辑,则判定检测过程有弄虚作假行为。 (2)仪器设备管理 1)检测仪器设备上应当有清晰的产品铭牌等标识。随机检查20台/套设备的产品铭牌等标识,如有2台/套或以上的仪器设备没有产品铭牌等标识,判定为不合格。 2)生态环境监测机构的在用检测设备应当经法定或者授权的计量检定机构周期检定或校准,并取得计量检定证书或校准报告,并且在有效期内。 检查所有检验仪器设备的检定证书或校准报告,所有设备检定结论为合格并在有效期内的为符合,校准报告经确认符合要求的为合格。否则判定该项目不符合。 3)应当有仪器设备的检定周期表,内容包括:仪器设备的名称、编号、检定周期、检定单位、最近检定日期、送检负责人。检查仪器设备的检定周期表,没有或内容不全的判定为不合格。 4)检验仪器设备除按规定进行定期检定/校准和确认外,在以下特殊情况下要重新进行检定或溯源,并对检定/校准进行确认。 ①检验设备修理后;②新购设备使用前;③固定式检验设备移装后;④日常设备检查或者设备期间核查发现有异常时;⑤仪器设备虽进行了检定/校准,但确认不符合要求的。 随机检查20台/套设备,当有上述情况发生而没有重新检定或溯源的,判定为不合格。 5)仪器设备检定或校准后,应对检定或校准内容和结果进行确认评价,如没有对检定或校准证书进行确认的,或者确认的内容与实际工作需要的控制条件无关的,判定为不合格。 6)检测仪器设备,应当有明显、统一格式的状态标识。标识的内容包括:仪器编号、检定结论、检定日期及下次检定日期、检定单位。状态标识分为“合格”“准用”“停用”三种,并分别以绿、黄、红三种颜色,或检验机构体系文件规定的方式表示。对于停用的仪器标识内容还要增加“停用日期”。 随机检查20台/套设备,如没有检定或校准标识或仪器设备完好性的状态标识,则该项判定为不符合。 7)应当建立检测仪器设备的档案,内容包括仪器设备使用说明书、合格证书、验收材料、使用、维护和维修记录、计量检定证书或校准证书、检定/校准确认记录、期间核查记录。 随机检查20台/套主要设备档案,如发现2台/套或以上设备的档案没有或不全的,则该项判定为不符合。 检查依据:《资质认定管理办法》第9条第2项,第22、23、26条,第42条第2项,第43条第5项;《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.2项;《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第六、七、八、九、十条。 (1)生态环境监测机构应与检验人员建立劳动、聘用或录用关系,明确检验人员的岗位职责,并依据相应的教育、培训、技能和经验对检验人员进行能力确认,做到持证上岗;应保证人员数量、及其专业技术背景、工作经历、监测能力等与所开展的监测活动相匹配,中级及以上专业技术职称或同等能力的人员数量应不少于生态环境监测人员总数的15%。 (2)技术负责人应掌握机构所开展的生态环境监测工作范围内的相关专业知识,具有生态环境监测领域相关专业背景或教育培训经历,具备中级及以上专业技术职称或同等能力,且具有从事生态环境监测相关工作5年以上的经历。 (3)授权签字人应掌握较丰富的授权范围内的相关专业知识,并且具有与授权签字范围相适应的相关专业背景或教育培训经历,具备中级及以上专业技术职称或同等能力,且具有从事生态环境监测相关工作3年以上经历;授权签字人须经资质认定部门考核批准。 (4)质量负责人应了解机构所开展的生态环境监测工作范围内的相关专业知识,熟悉生态环境监测领域的质量管理要求。 (5)监测人员应掌握与所处岗位相适应的环境保护基础知识、法律法规、评价标准、监测标准或技术规范、质量控制要求,以及有关化学、生物、辐射等安全防护知识;承担生态环境监测工作前应经过必要的培训和能力确认,能力确认方式应包括基础理论、基本技能、样品分析的培训与考核等。核对人员档案及对检测人员进行能力确认的材料以及机构核发的上岗证,当人员条件不满足上述要求时,则判定该项不符合。发现上述人员在两个以上检验机构从业的,或存在非授权签字人签发检测报告的,判定该项不符合。 检查依据:《资质认定管理办法》第9条第3、6项,第24条,第43条第1项;《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.3项、第4.4.2项;《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第十一条。 生态环境监测机构应具有固定的场所,工作环境满足检验要求,工作场所性质包括:自由产权、上级配置、出资方调配或租赁。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。不满足上述要求的,判定该项目不符合。 检查相关场所能够独立支配使用的证明文件,不满足上述要求的,判定该项目不符合。 按照环保部门的要求,生态环境监测机构应具有批准的能力附表中环境检测方法和相应技术规范规定的场所和环境条件控制设施。应按照监测标准或技术规范对现场测试或采样的场所环境提出相应的控制要求并记录,包括但不限于电力供应、安全防护设施、场地条件和环境条件等;应对实验区域进行合理分区,并明示其具体功能,应按监测标准或技术规范设置独立的样品制备、存贮与检测分析场所;根据区域功能和相关控制要求,配置排风、防尘、避震和温湿度控制设备或设施;避免环境或交叉污染对监测结果产生影响;环境测试场所应根据需要配备安全防护装备或设施,并定期检查其有效性;现场测试或采样场所应有安全警示标识。 不满足上述要求的,判定该项目不符合。 检查依据:《检验检测机构资质认定管理办法》第24条,第43条第1项;《检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构通用要求》第4.4、4.5.6项。 (1)标准物质和试剂耗材管理的购买、验收、标识、使用、储存等应符合《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.4.6项、第4.5.6项要求。 (2)标准溶液的配制记录应符合相关规范规定,标准溶液的逐级稀释记录完整。 (3)实验室用水应符合相关标准的规定。 依据检验检测标准和报告、结果信息,随机抽查对应的采购计划、验收记录和标准溶液的配置记录,核查现场的储存状况,如发现2处或以上管理不符合准则规定的,则该项判定为不符合。 检查依据:《检验检测机构资质认定管理办法》第25、29、31条,第42条第1项,第43条第2项;《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.4、4.5.5、4.5.14项;《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第十七条;相关环境检测标准。 环境检测项目包括:水和废水、污泥、土壤、环境空气和废气、固体废物、噪声、振动、生物、辐射、油气回收、海水、沉积物。 初次使用标准方法前,应进行方法验证。包括对方法涉及的人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告格式、方法性能指标(如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度)等内容进行验证,并根据标准的适用范围,选取不少于一种实际样品进行测定。 使用非标准方法前,应进行方法确认。包括对方法的适用范围、干扰和消除、试剂和材料、仪器设备、方法性能指标(如:校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度)等要素进行确认,并根据方法的适用范围,选取不少于一种实际样品进行测定。非标准方法应由不少于3名本领域高级职称及以上专家进行审定。生态环境监测机构应确保其人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告格式等符合非标准方法的要求; 方法验证或方法确认的过程及结果应形成报告,并附验证或确认全过程的原始记录,保证方法验证或确认过程可追溯。 抽取50份检测记录和报告,按照资质认定的项目/参数进行检查,有下列情形之一的,判定该项目不符合。不符合的记录、报告复印留存。 (1)超资质认定项目/参数范围的检验检测的。 (2)未按批准的方法标准进行检测的。 (3)使用过期作废的检测方法从事检测的。 (4)使用的检测方法虽是资质认定批准的,但检测过程存在方法偏离,也未进行方法偏离适用性确认和审批程序的。
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行业观察
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