用“最严谨的标准”夯实监管与产业基础

国家药监局严格落实“最严谨的标准”要求，努力做好医疗器械基础工作，医疗器械标准体系进一步健全，分类和命名工作持续完善，为医疗器械监管和产业发展提供了有力的技术支撑。

我国医疗器械标准管理制度体系逐步健全，基本形成纵向效力层级明晰、横向主体范围明确的医疗器械标准管理制度体系。国家药监局持续推进医疗器械标准技术体系优化，不断加强新兴产业医疗器械标准研制，应急开展重大突发传染病安全防护标准研制，全面开展强制性标准优化评估。截至今年11月11日，我国共有医疗器械标准1904项，覆盖医疗器械各主要技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。同时，国家药监局不断完善医疗器械标准组织体系，积极推动筹建新兴产业、监管急需领域标准化技术组织，现有医疗器械标委会、技术归口单位37个。此外，国家药监局还建立健全医疗器械标准精细化管理长效机制，持续提升国际标准化水平，积极推进标准信息公开，做好标准宣贯培训工作。

国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）按时对不断增加的分类申请予以界定。医疗器械分类目录动态调整进入常态化，标管中心网站建立了医疗器械分类目录动态调整模块，征求调整意见。同时，标管中心积极组织研究针对共性产品制定分类界定指导原则，《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定指导原则》和《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》已于2021年发布。此外，标管中心还自2019年6月1日起承办药械组合产品属性界定工作，截至今年9月，共受理575件属性界定申请并全部按时限完成。

规范医疗器械命名有助于对产品进行识别和分类，对医疗器械全生命周期各环节管理具有重要意义。经过多年研究，我国已建成覆盖医疗器械分类目录各技术领域的医疗器械命名体系。2015年和2019年，《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》先后发布，进一步规范医疗器械通用名称。此后，国家药监局分步骤、分领域开展各专业领域通用名称命名指导原则制定工作。截至目前，23个专业领域医疗器械通用名称命名指导原则已全部发布。

今后，医疗器械标准化工作将进一步优化标准体系，加强标准组织体系建设，完善制度创新机制，继续提升与国际标准一致性程度，持续推进医疗器械分类规范管理和药械组合属性界定工作，继续做好医疗器械命名编码研究工作，以标准助推产业创新发展。

[ 来源：中国医药报 ]